萍乡市妇幼保健院国家药物临床试验机构工作流程
为进一步加强我院国家药物临床试验机构的管理，明确工作流程，确保我院承担的药物临床试验工作符合GCP法规要求，我院药物临床试验机构办公室将日常管理工作的流程公告如下，请各专业负责人、秘书及各申办方、CRO公司、SMO公司知晓并予以配合，切实做好我院药物临床试验工作。
萍乡市妇幼保健院国家药物临床试验机构办公室
2023年12月27日
一、立项流程
申办者或CRO持国家药监部门临床研究批件或CDE受理通知书（受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见）、研究方案向机构办公室提出申请，主要研究者填写药物临床试验项目立项评估表（附件1），签字后交机构办公室，机构办将根据专业资格和已承担的临床试验情况进行评估审核，由机构办主任批复。（2-3个工作日，联系人李世学13684854361）
二、形式审查流程
通过立项评估后，按照药物临床试验形式审查文件清单（附件2）向机构办公室提交材料进行形式审查。（2-3个工作日，联系人：李世学）【特殊规定：CRO需在委托书上签字盖章（申办方委托CRO）；不接受纯英文委托书，可用中英文对照并注明以中文为准】
三、伦理审查流程
1、形式审查通过后，凭形式审查综合意见表与伦理委员会（联系人黎宇，13647990469）接洽，联系伦理资料递交及上会事宜并支付伦理费用（伦理委员会对项目进行审查前交纳）。
纳税人识别号：1236030049133029XQ
开户名：萍乡市妇幼保健院
开户行：九江银行萍乡开发区支行
账号：297069900000000307
2、伦理收费标准
1) 初始会审：初始审查(会议审查):5000元/项(税后)，实付 5336元/项(税点:6.72%)(加急审查:加收2000元/项(税后)，实付2134.4元);
2) 修正案审查(会议审查): 1500 元/项(税后)，实付 1600.8元;
3) 修正案审查(快速审查):1000 元/项(税后)，实付 1067.2元。
四、合同签订规定及流程
经伦理委员会讨论通过获得批件后，申办者或CRO起草合同书，交主要研究者初步审核→经机构办公室、医院法务等部门审阅修改，双方磋商后定稿（审核过程留修订痕迹）。合同定稿后由主要研究者签字（一式五份），交机构办公室，经主管院领导签字，盖医院公章（如涉及人类遗传资源审批，需获得人遗办批件和完成备案后才能签署）。
开纳税人识别号：1236030049133029XQ
开户名：萍乡市妇幼保健院
开户行：九江银行萍乡开发区支行
账号：297069900000000307
2）合同盖医院章，账号与章及签约方一致
3）管理费收取比例：管理费=研究者费*28%
4）机构办管理药品：收费标准：400元/月/保存条件
5）税费：医院打款，均需支付额外的税费， 6.72%
增值税普票/专票（如需开具增值税专票，请提供一般纳税人证明。）
6）合同是否接受申办方模板：接收合作方模板
7）合同特殊规定：
1）一旦发生与实验相关的受试者损害，研究者应立即通知申办方，申办方委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予申办方相关协助。申办方根据需要及时支付费用，保证受试者能够获得免费并及时的治疗。
2）若发生医疗纠纷，申办方若超过24小时未作出响应，研究机构有权与受试者达成补偿协议。
3）申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
4）合同中需注明生物样本不允许申办方及CRO擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准（人遗办）。
五、项目启动会
合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，组织召开项目启动会。
1）根据江西省食品药品督管理局规定，试验项目启动前需填写《药物临床试验项目基本情况登记表》，提交登记表中列出的相关材料，扫描后发机构办邮箱，同时以机构名义邮寄省食品监督管理局登记备案。
地址：江西省南昌市北京东路1566号江西省食品药品监督管理局药化注册处 邮编：330029
2）是否需要收款到账才可启动/入组：否
六、临床试验过程
申办者、CRO公司定期对项目进行监查、稽查（项目后期最少要有一次稽查，不强制要求第三方），对发现的问题及时督促研究者完善，按照合同及时支付相关费用。机构办公室将定期对项目进行质控，并根据情况采取相应措施，问题严重的停止项目入组工作。
七、结题审核及资料归档
CRA按照GCP的要求对资料进行整理，督促研究者完善试验相关文件的记录，做好资料、试验药物的回收工作，支付项目尾款。结题报告经主要研究者、机构办主任审核签字，盖机构办公室公章，然后按照机构要求进行资料归档，并保存在药物临床试验机构办档案室。萍乡市妇幼保健院国家药物临床试验机构项目关闭中心的流程与归档目录（附件3）。（2-3日，联系人李世学）
机构办联系地址：江西省萍乡市安源区文昌路66号萍乡市妇幼保健院6栋507室药物临床试验机构办公室
机构办联系电话：0799-6768319 传真：0799-6840557
机构办电子邮箱：pxfbjgb@126.com 联系人：李世学
伦理委员会联系电话：0799-6768719 联系人：黎宇
伦理委员会电子邮箱：PXFBll2020@163.com
萍乡市妇幼保健院网址：http://www.jxpxsfybjy.cn/
附件：
附件1：萍乡市妇幼保健院药物临床试验项目立项评估表.docx
附件2：萍乡市妇幼保健院药物临床试验项目形式审查文件清单.docx
附件3：萍乡市妇幼保健院国家药物临床试验机构关闭中心流程与归档目录.doc
